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醫(yī)療行業(yè)的激光應用

毛主席說過,身體是革命的本錢。在生命面前,什么都要往后排,無論貧富貴賤,生命永遠是第一位的。所以,無論在吃穿住行方面,人們的要求也越來越高,只要與身體相關(guān)的一切都很要重。人食五谷雜糧,難免會有生病求醫(yī)問藥的時候,所以對醫(yī)療條件要求也相對越來越正規(guī)化,必要的法律法規(guī)也相應出臺,免去了民眾的后顧之憂,看病更有保障,更放心。
     衛(wèi)生部規(guī)定,食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)就已經(jīng)實施了醫(yī)療產(chǎn)品識別規(guī)定,并且強制性要求所有的產(chǎn)品器械都需要有唯一的識別碼(UDI),是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。它包含貼標者(labeler)信息和產(chǎn)品型號。產(chǎn)品標識是識別醫(yī)療器械注冊人或者備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一碼。 數(shù)據(jù)載體需要標識在上市的醫(yī)療器械各級銷售單元的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上,并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營和使用期間唯一標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。醫(yī)療標記通常還要求包含批號、序號或其它辨識信息,可以確定特定產(chǎn)品是何時何地生產(chǎn)。因此,如果某種產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)存在缺陷,用戶可以很容易確認他們購買的產(chǎn)品是否就是同一批次的。
      批處理和來源打標還有助于應對醫(yī)藥和醫(yī)療行業(yè)中一個日益突出的問題,即假冒產(chǎn)品和“貨色市場”產(chǎn)品。有時候假冒產(chǎn)品只是將藥瓶上的標簽撕下來,再貼上一個新標簽。但是,西方國家日益被假冒藥品(通常在亞洲生產(chǎn))所充斥,這些假藥看起來完全一樣,但是可能所含劑量不對,或者未能達到必要的質(zhì)量控制標準。
     在醫(yī)療應用中,印刷的主要缺點是印刷標記總是容易被移走或改動(特別是如果印刷在紙質(zhì)標簽上)。這意味著經(jīng)過運輸、裝卸和儲藏后,印刷標記會變得難以識別,也容易被別有用心的人假冒。印刷質(zhì)量也有限,如果制造商們想將更多信息(包括二維碼)壓縮到一個小區(qū)域,就會產(chǎn)生問題。特別是對于藥丸印刷來說,在進行平板印刷時會對產(chǎn)品產(chǎn)生壓力,因此難以應用到日益流行的“軟膠囊”上。即使用于印刷醫(yī)藥和醫(yī)療器械的墨水是無毒的,但印刷設(shè)備本身通常比較“臟”,使用的潤滑劑和溶劑經(jīng)由空氣傳播,會污染印刷產(chǎn)品。此外,印刷設(shè)備通常極為復雜,需要停機進行清理和維護。
       和其它行業(yè)相比,醫(yī)療產(chǎn)品對打標的要求更為獨特。藥丸是口服的,很多其它醫(yī)療產(chǎn)品(如導管、支架等)是外用或植入病患體內(nèi)的。因此,通常要求標記本身不能成為一個污染源,也不能含有化學成分從而可能導致過敏反應。此外,通常要求打標后的標記表面要平滑,避免組織損傷,也要避免讓標記成為細菌滋生的場所。
   因此,理想的醫(yī)療標記應該是難以擦掉、易于識別、難以復制或替換,含有獨特的序列化信息,并且不會改變產(chǎn)品的功能性。
      所以,介于醫(yī)療行業(yè)的識別碼(UDI)的特殊性,在標識技術(shù)上需要用到激光賦碼技術(shù)。由激光打標后的產(chǎn)品標識內(nèi)容,產(chǎn)品標記后不能擦掉,永久性,不可逆。激光的原理是通過激光的熱效應,在物體的表面產(chǎn)生氣化、碳化或者氧化的一個過程,在這個過程中,通過掃描鏡頭的擺動控制激光走向,從而在產(chǎn)品表面形成痕跡,所標記的內(nèi)容,不需要借助任何的輔助工具,肉眼就能分辨的,便于識別。激光打碼技術(shù)沒有耗材,無化學成分,零污染,更環(huán)保,且設(shè)備便于維護,操作簡單,操作人員只需要通過簡單培訓即可操作軟件。
      醫(yī)療器械主要包括的產(chǎn)品一般以金屬類為主,激光能過熱效應使用金屬產(chǎn)生氧化層,不影響金屬器械表層,不形成凹凸感,這類通常應用的手術(shù)類器械。部分醫(yī)療產(chǎn)品外包裝為塑料類或者紙類包裝,也同樣可用激光技術(shù)完成賦碼操作。進入體內(nèi)的各類器械,比如心臟搭橋手術(shù)中用的支架,也需要有碼,而且這個碼必須也是永久的,不能因為進入體內(nèi)碼就脫落。再比如人工股骨頭,人工起搏器、各類導管、各種醫(yī)療測試卡等等。藥品方面,主要在包裝上應用最多,軟膠囊目前也有涉及到。口罩目前也應用到激光打標效果,真正做到環(huán)保無污染,請參考《激光標識如何提升口罩質(zhì)量》。


 

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